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ECHA: neues Upload-System

Am 06.06.2023 stellt die ECHA das neue System für den Upload von regulatorischen Meldungen (REACH: Inquiry, Registrierungsdossiers, Zulassungsanträge, etc.; CLP: PCN-Meldungen, etc.; BPR: Antrag auf Wirkstoffzulassung, BP-Zulassungsdossiers, etc.) vor. Dieses wird die verschiedenen regulatorischen Anwendungen (REACH-IT, PCNP, R4BP3) an einer Stelle bündeln, damit Anwender ihren Pflichten der verschiedenen Regulierungen an einer Stelle nachkommen können.

Wann: 06.06., 10:00 – 11:00 Uhr (CEST)

Wo: ECHA webseite & ECHA Youtube

30/05/2023 Kommentare deaktiviert für ECHA: neues Upload-System Chemikalien Like

Erste Kommentare zu PFAS-Beschränkungen veröffentlicht

Bis zum 25.09.2023 haben Sie die Möglichkeit den Antrag auf Beschränkung/Zulassung für PFAS (Per- und Polyfluoralkylsubstanzen) zu kommentieren. In regelmäßigen Abständen werden die neu eingereichten öffentlichen Kommentare in einem Dokument zusammengefasst und zum Download bereitgestellt.

Die ECHA und die nationalen Behörden der Mitgliedsstaaten, die die Beschränkung vorgeschlagen haben, werden auf die Kommentare antworten.

Den Antrag auf Beschränkung von PFAS können Sie hier einsehen und kommentieren.

25/05/2023 Kommentare deaktiviert für Erste Kommentare zu PFAS-Beschränkungen veröffentlicht Chemikalien Like

Neues Stoffinformationsprofil bei der ECHA

Bis Mitte 2024 wird das derzeit genutzte Stoffinformationsprofil („Substance Infocard“) der ECHA umgestellt. Ähnlich der Aufstellung des REACH-Registrierungsdossiers sollen nun in mehreren Reitern die regulatorischen Verpflichtungen aufgelistet werden, auf der Startseite wird das Stoffprofil (Einstufung, Kennzeichnung, melde-/registrierungspflichtig, etc.) abgebildet werden.

Eine kurze Zusammenfassung und wie das zukünftige Stoffinformationsprofil aussehen soll, finden Sie bei der ECHA.

21/04/2023 Kommentare deaktiviert für Neues Stoffinformationsprofil bei der ECHA Chemikalien Like

8 Stoffe für Anhang XIV vorgeschlagen

Acht Stoffe, darunter Blei, wurden für die Aufnahme in Anhang XIV, REACH, vorgeschlagen. Diese wurden 2014 auf der SVHC-Kandidatenliste aufgenommen und von den Mitgliedsstaaten aufgrund der Einstufung evaluiert.

Die aktuelle Liste der in Anhang XIV, REACH, aufzunehmenden Stoffe finden Sie auf der Seite der ECHA.

Gern unterstützen wir Sie bei Ihren Frgen zur Zulassung gemäß REACH. Vereinbaren Sie gern einen Termin für ein erstes Gespräch mit uns: Kontakt.

14/04/2023 Kommentare deaktiviert für 8 Stoffe für Anhang XIV vorgeschlagen Chemikalien, News Like

Prüfung von Sicherheitsdatenblättern – REACH EnForce 11 gestartet

Das REACH EnForce 11 – Projekt (kurz: REF-11) ist gestartet. Die nationalen Behörden prüfen, ob Firmen die Vorgaben aus Anhang II der REACH-Verordnung und die neuen Vorgaben der Verordnung (EU) 2020/878 einhalten. Mit einer ersten Auswertung ist Anfang 2024 zu rechnen. Gern unterstützen wir Sie bei der Prüfung/Aktualisierung Ihrer Sicherheitsdatenblätter. Kontaktieren Sie uns.

28/02/2023 Kommentare deaktiviert für Prüfung von Sicherheitsdatenblättern – REACH EnForce 11 gestartet Chemikalien Like

EuGH annulliert Einstufung von TiO2-Pulver als vermutlich krebserzeugend (Carc 2)

TiO2-Pulver, das mindestens 1% Partikel mit einem aerodynamischen Durchmesser von < 10 µm enthält, musste seit 01.10.2021 als vermutlich krebserzeugend (Carc 2) eingestuft werden. Das Urteil vom EuGH, das nun rechtkräftig wurde, annulliert die Entscheidung der Europäischen Kommission mit der Begründung, dass es bei der Auswertung der vorliegenden Studien zu Fehleinschätzungen durch die Behörde gekommen ist und die Einstufung und damit verbundene Kennzeichnung nicht der gültigen Rechtsprechung entspricht.

Das Urteil können Sie sich beim EuGH herunterladen.

17/01/2023 Kommentare deaktiviert für EuGH annulliert Einstufung von TiO2-Pulver als vermutlich krebserzeugend (Carc 2) News 1

Anwendersichere Stoffe, Gemische und Erzeugnisse

Nachhaltigkeit von Chemikalien (und Erzeugnissen) ist eines der wichtigsten globalen Entwicklungsziele. Die BAuA hat am 27.06.2022 ein Positionspapier veröffentlicht, was die Umsetzung dieser globalen Entwicklungsziele bei europäischen Herstellern und Importeuren erleichtern soll.

Bereits vor 20 Jahren wurde die Initiative „neue Qualität der Arbeit“ gestartet, die sich den sichereren Umgang mit Chemikalien und eine verminderte Umweltexposition als Ziel gesetzt hat. Vor allem Arbeiter und Endverbraucher sollen nicht oder nur in geringsten Dosen mit gefährlichen Chemikalien in Berührung kommen.

Wie die Umsetzung gemäß der BAuA aussehen soll, können Sie im Positionspapier nachlesen.

28/06/2022 Kommentare deaktiviert für Anwendersichere Stoffe, Gemische und Erzeugnisse Chemikalien, News Like

Sofortmaßnahmen zur Sicherstellung der Patientenversorgung

Im Mai 2022 hat der VDGH in Zusammenarbeit mit BVMed ein Positionspapier vorgestellt, dass die Mißstände in Bezug auf die Implementierung der MDR und IVDR aufzeigt. So reichen die derzeitigen Kapazitäten der Benannten Stellen nicht aus, um dem erhöhten Aufwand gerecht zu werden, ebenso fehlen die Zertifizierungskapazitäten für Neuprodukte.

Das Positionspapier finden Sie hier.

08/06/2022 Kommentare deaktiviert für Sofortmaßnahmen zur Sicherstellung der Patientenversorgung Arzneimittel, Medicine pharma, News Like

Einstufung von Glyphosat bestätigt

Das RAC hat die Einstufung von Glyphosat als “schwer augenschädigend” und ” giftig für Wasserorganismen” bestätigt. Das Komitee fand, dass die vorliegenden wissenschaftlichen Beweise nicht die Kriterien für eine Einstufung als zielorgantoxisch (STOT) oder CMR-Stoff erfüllten.

Die RAC-Einschätzung wird auf der Website der ECHA veröffentlicht und bis Mitte August an die Europäische Kommission und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) übermittelt. Die EFSA wird ihre Risikobewertung von Glyphosat durchführen, die voraussichtlich im Juli 2023 fertig sein wird.

Weitere Informationen

31/05/2022 Kommentare deaktiviert für Einstufung von Glyphosat bestätigt Biozide, News Like

Entscheidung des VG Köln zu CBD-Tropfen (Urteil vom 22.03.2022 – 7 K 954/20)

CBD-Tropfen sind zulassungspflichtige Arzneimittel, auch wenn der Wirkstoff in diesem Produkt unterdosiert ist. Das VG Köln begründet seine Entscheidung u.a. mit den begrifflichen Unterschieden zwischen Wirksamkeit und pharmakologischer Wirkung. Eine pharmakologische Wirkung könne sich schon unterhalb der Wirksamkeitsschwelle eines Wirkstoffs sukzessive aufbauen und setze nicht abrupt mit Erreichen dieser Wirksamkeitsschwelle ein.

Die ACA-pharma concept GmbH unterstützt Sie gerne bei Abgrenzungsfragen zwischen Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kosmetika, Bedarfsgegenständen und Nahrungsergänzungsmitteln.

02/05/2022 Kommentare deaktiviert für Entscheidung des VG Köln zu CBD-Tropfen (Urteil vom 22.03.2022 – 7 K 954/20) News Like

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